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            1. 市藥監局及審評中心專家為本地醫械企業做產品注冊專題培訓-公司新聞-天津信鴻醫療科技股份有限公司

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              公司新聞News

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              市藥監局及審評中心專家為本地醫械企業做產品注冊專題培訓

              更新時間: 點擊:3540 所屬欄目:公司新聞 Update Time: Hits:3540 Belong Column:News

                  為幫助醫療企業更加全面地了解醫療器械注冊相關知識,熟悉注冊代理人制度,并了解醫療器械注冊審評標準,2020年7月30日下午,由天津市生命科學及醫療器械產業技術創新戰略聯盟(以下簡稱“醫聯盟”)主辦、執信(天津)科技企業孵化器有限公司承辦的關于醫療器械注冊代理人及審評標準的主題培訓活動在饅頭咖啡會議廳舉行。會議邀請到天津市藥品監督管理局器械處、天津市醫療器械審評查驗中心的相關負責老師作為培訓主講人。

                  醫聯盟負責人胡瑋首先發言,她表示醫聯盟旨在聚焦天津市生命科學及醫療器械產業技術創新資源,突破產業發展核心技術,提升產業核心競爭力,助力并引領生命科學及醫療器械領域的先進技術和產業的快速發展。

                  隨后,執信孵化器楊牧總監介紹了執信孵化器與華明高新區共建醫療器械創新產業園、并建成天津市醫療器械審評查驗中心華明執信孵化器創新服務窗口的相關情況,通過暢通醫療器械審批綠色通道,加快醫療健康產業快速發展,打造全新醫療產業生態。

                  培訓會上,天津市藥品監督管理局器械處安彬老師對醫療器械注冊代理人制度進行了詳細解讀,天津市醫療器械審評查驗中心陳永霞、垢德雙和楊葳老師分別對醫療器械中的有源產品、無源產品和體外診斷試劑的審評標準進行了全面宣講,幫助企業增強對醫療器械代理人制度、容缺審批政策及審評標準的理解和掌握。

                  天津市醫療器械審評查驗中心唐楠處長表示,此次活動是市藥監局、市審評中心與東麗區政府華明高新區以及執信孵化器成立創新服務窗口以來聯合舉辦的第一次活動,為監管部門探索服務企業、優化營商環境、出臺一系列政策措施打下基礎、摸索經驗。培訓的授課陣容非常強大,由市藥監局器械處、審評查驗中心有源、無源、IVD組組長親自授課,給企業答疑解惑,使企業在產業發展過程中受益,希望今后政企之間多溝通、多交流。

                  創新服務窗口成立以后出臺了很多落地政策措施,包括提供了四個提前介入階段——研發階段、檢驗檢測階段、臨床試驗階段、受理前的快速審查階段,在整個注冊過程中早介入、早糾正,可以為企業節省2-3年的時間。

                  隨后,參會的醫療企業就平時醫療器械注冊工作中遇到的實際問題向負責老師進行了請教和討論,藥監及審評中心的老師們對每個問題都進行了詳細解答。參會企業紛紛表示,通過老師們的細心解讀,幫助企業更加全面細致地了解醫療器械注冊及醫療器械審評標準,解決了企業在注冊及審評中的問題和疑惑。


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